Spécialiste qualité (H/F), Loos

Bayer est un groupe international dont les cœurs de métier se situent dans les secteurs de la santéet de l’agriculture. A la confluence de la chimie et de la biologie, Bayer contribue à améliorer la qualité de vie en proposant des produits et services en santé humaine, animale et végétale. La division Crop Science propose des semences de haute qualité, des solutions innovantes de protection des cultures à base de produits de synthèse ou biologiques, et des outils et services pour l’accompagnement d’une agriculture moderne et durable. Dans le domaine non agricole, CropScience développe des produits et services destinés à la lutte antiparasitaires. Chez Bayer, vous avez l’opportunité d’intégrer une entreprise dont la culture valorise la passion des salariés à innover et leur donne le pouvoir de changer.

Missions

Etre référent pour l’ensemble des Dispositifs Médicaux, Radiology et Pharmaceuticals :

• Activités Enregistrement, Qualité et Veille réglementaire
• Enregistrement et suivi jusque clôture des réclamations qualité et cas de matériovigilance (radiology uniquement)
• Suivi des produits à réception / statuts SAP + Mise en oeuvre des stop shipments / FCA / FSCA / Rappels de lots
• Notification ANSM le cas échéant selon classe du Dispositif
• Etre l’interlocuteur privilégié en cas de demandes d'informations techniques relatives aux DM Radiology
• Gestion de projets relatifs au portefeuille de DM Radiology
• Etre le contact privilégié du fabricant et mandataire pour le suivi des activités AQ

Gestion Documentaire Bayer HealthCare SAS:

• Support dans la Coordination du système documentaire de Bayer HealthCare SAS sur l'ensemble des sites auprès des collaborateurs concernés.

Activité qualité Animal Health :

• Gestion documentaire locale et corporate

• Audits internes : réalisation et suivi CAPA

• Support aux activités des autres divisions en cas de sujet transversal ou lors de pics

• d’activité au sein de l’équipe qualité.

• Veiller à la distribution des produits bayer dans le strict respect de la réglementation interne

• groupe et du Code de la Sante Publique (CSP, BPF, BPD, GXP)

Profil

• Pharmacien de formation ou équivalent, vous justifiez de 5 à 10 ans d’expérience dans
• l'industrie pharmaceutique et d’une expertise indispensable en dispositifs médicaux.
• Vous avez d’excellentes connaissances en réglementation : CSP BPX/GXP ISO13485 et ISO9001 – Directive 93/42/CE – 21 CFR Part 11.
• Votre professionnalisme et le respect des délais sont des atouts incontournables pour le
• poste.
• Vous savez faire preuve de pédagogie, de flexibilité et d’une bonne gestion du temps et des
• priorités.
• Une très bonne maitrise de l’anglais ainsi que du Pack Office est indispensable.
• Une connaissance des outils ERP (SAP) est un plus.