Spécialiste qualité (H/F), Loos

Bayer est un groupe international dont les cœurs de métier se situent dans les secteurs de la santé et de l'agriculture. A la confluence de la chimie et de la biologie, Bayer contribue à améliorer la qualité de vie en proposant des produits et services en santé humaine et végétale.

Chez Bayer nous sommes chaque jour motivés par les grands défis de notre époque. Notre ambition est de contribuer à un monde où la santé pour tous, la faim pour personne ne soient plus un rêve mais une possibilité, en protégeant chacun au quotidien. Dynamisme, curiosité et engagement guident nos actions. Nous pensons que nous pouvons apprendre de tous ceux qui nous entourent, en élargissant nos points de vue, en développant nos compétences, en faisant évoluer le statu quo. Il y a tellement de raisons de nous rejoindre.

Vous avez envie d’une carrière riche de sens et qui offre des opportunités variées ? Vous souhaitez rejoindre des équipes expertes et diverses qui permettent le changement ? Le choix est simple !

Missions

Etre référent pour l’ensemble des Dispositifs Médicaux, Radiology et Pharmaceuticals :

• Activités Enregistrement, Qualité et Veille réglementaire
• Enregistrement et suivi jusque clôture des réclamations qualité et cas de matériovigilance (radiology uniquement)
• Suivi des produits à réception / statuts SAP + Mise en oeuvre des stop shipments / FCA / FSCA / Rappels de lots
• Notification ANSM le cas échéant selon classe du Dispositif
• Etre l’interlocuteur privilégié en cas de demandes d'informations techniques relatives aux DM Radiology
• Gestion de projets relatifs au portefeuille de DM Radiology
• Etre le contact privilégié du fabricant et mandataire pour le suivi des activités AQ

Gestion Documentaire Bayer HealthCare SAS:

• Support dans la Coordination du système documentaire de Bayer HealthCare SAS sur l'ensemble des sites auprès des collaborateurs concernés.

Activité qualité Animal Health :

• Gestion documentaire locale et corporate

• Audits internes : réalisation et suivi CAPA

• Support aux activités des autres divisions en cas de sujet transversal ou lors de pics

• d’activité au sein de l’équipe qualité.

• Veiller à la distribution des produits bayer dans le strict respect de la réglementation interne

• groupe et du Code de la Sante Publique (CSP, BPF, BPD, GXP)

Profil

• Pharmacien de formation ou équivalent, vous justifiez de 5 à 10 ans d’expérience dans
• l'industrie pharmaceutique et d’une expertise indispensable en dispositifs médicaux.
• Vous avez d’excellentes connaissances en réglementation : CSP BPX/GXP ISO13485 et ISO9001 – Directive 93/42/CE – 21 CFR Part 11.
• Votre professionnalisme et le respect des délais sont des atouts incontournables pour le
• poste.
• Vous savez faire preuve de pédagogie, de flexibilité et d’une bonne gestion du temps et des
• priorités.
• Une très bonne maitrise de l’anglais ainsi que du Pack Office est indispensable.
• Une connaissance des outils ERP (SAP) est un plus.