Spécialiste (H/F) Affaires Règlementaires senior, Loos

Bayer est un groupe international dont les cœurs de métier se situent dans les secteurs de la santé et de l'agriculture. A la confluence de la chimie et de la biologie, Bayer contribue à améliorer la qualité de vie en proposant des produits et services en santé humaine et végétale.

Chez Bayer nous sommes chaque jour motivés par les grands défis de notre époque. Notre ambition est de contribuer à un monde où la santé pour tous, la faim pour personne ne soient plus un rêve mais une possibilité, en protégeant chacun au quotidien. Dynamisme, curiosité et engagement guident nos actions. Nous pensons que nous pouvons apprendre de tous ceux qui nous entourent, en élargissant nos points de vue, en développant nos compétences, en faisant évoluer le statu quo. Il y a tellement de raisons de nous rejoindre.

Vous avez envie d’une carrière riche de sens et qui offre des opportunités variées ? Vous souhaitez rejoindre des équipes expertes et diverses qui permettent le changement ? Le choix est simple !

Missions

• Contribuer à l’élaboration de la stratégie de développement, d’enregistrement et de lancement du portefeuille de produits dont vous avez la charge (Procédure nationale, MRP et centralisée), en collaboration avec les équipes locales et le Groupe
• Constituer les dossiers nécessaires à l’obtention des autorisations de mise sur le marché et à leurs mises à jour (variations pharmaceutiques, cliniques, soumission de renouvellement d’AMM…) et répondre aux questions des autorités de santé
• Gérer les soumissions électroniques,
• Assurer la participation active à l’élaboration, au contrôle et suivi des campagnes promotionnelles
• Participer à la relecture et à la validation des articles de conditionnements,
• Interagir avec le service de pharmacovigilance pour les soumissions de données de tolérance
• Contribuer à la rédaction des notes d’intérêt thérapeutique et travailler en collaboration avec les équipes médicales et Market access pour procéder à l’évaluation des produits en développement
• Participer à la rédaction des SOP en lien avec les activités du service
• Assurer la revue des modules de formations des réseaux de visite médicale
• Apporter votre expertise réglementaire sur les activités du service au quotidien
• Participer à la veille réglementaire
• Représenter le service auprès des instances internes et externes

Profil

• Diplômé de l’Enseignement Supérieur Scientifique (Pharmacien), idéalement complété par un Master en Droit de la Santé.
• Vous possédez une expérience réussie de 3 à 5 ans sur un poste similaire.
• Vous êtes doté d’ouverture d’esprit et de leadership et possédez un bon sens de l’organisation.
• Bon communicant, vous faites preuve de flexibilité et d’adaptabilité de façon à gérer des changements fréquents et soudains.
• Le respect des délais et des procédures ainsi que la capacité d’écoute et de travail en transversal sont des atouts incontournables pour le poste.
• La maîtrise de l’anglais courant est impérative.