Spécialiste (H/F) Affaires Règlementaires senior, Loos

Bayer est un groupe international dont les cœurs de métier se situent dans les secteurs de la santéet de l’agriculture. A la confluence de la chimie et de la biologie, Bayer contribue à améliorer la qualité de vie en proposant des produits et services en santé humaine, animale et végétale. La division Crop Science propose des semences de haute qualité, des solutions innovantes de protection des cultures à base de produits de synthèse ou biologiques, et des outils et services pour l’accompagnement d’une agriculture moderne et durable. Dans le domaine non agricole, CropScience développe des produits et services destinés à la lutte antiparasitaires. Chez Bayer, vous avez l’opportunité d’intégrer une entreprise dont la culture valorise la passion des salariés à innover et leur donne le pouvoir de changer.

Missions

• Contribuer à l’élaboration de la stratégie de développement, d’enregistrement et de lancement du portefeuille de produits dont vous avez la charge (Procédure nationale, MRP et centralisée), en collaboration avec les équipes locales et le Groupe
• Constituer les dossiers nécessaires à l’obtention des autorisations de mise sur le marché et à leurs mises à jour (variations pharmaceutiques, cliniques, soumission de renouvellement d’AMM…) et répondre aux questions des autorités de santé
• Gérer les soumissions électroniques,
• Assurer la participation active à l’élaboration, au contrôle et suivi des campagnes promotionnelles
• Participer à la relecture et à la validation des articles de conditionnements,
• Interagir avec le service de pharmacovigilance pour les soumissions de données de tolérance
• Contribuer à la rédaction des notes d’intérêt thérapeutique et travailler en collaboration avec les équipes médicales et Market access pour procéder à l’évaluation des produits en développement
• Participer à la rédaction des SOP en lien avec les activités du service
• Assurer la revue des modules de formations des réseaux de visite médicale
• Apporter votre expertise réglementaire sur les activités du service au quotidien
• Participer à la veille réglementaire
• Représenter le service auprès des instances internes et externes

Profil

• Diplômé de l’Enseignement Supérieur Scientifique (Pharmacien), idéalement complété par un Master en Droit de la Santé.
• Vous possédez une expérience réussie de 3 à 5 ans sur un poste similaire.
• Vous êtes doté d’ouverture d’esprit et de leadership et possédez un bon sens de l’organisation.
• Bon communicant, vous faites preuve de flexibilité et d’adaptabilité de façon à gérer des changements fréquents et soudains.
• Le respect des délais et des procédures ainsi que la capacité d’écoute et de travail en transversal sont des atouts incontournables pour le poste.
• La maîtrise de l’anglais courant est impérative.