Chargé (H/F) d'enregistrement et AMM, Loos

Bayer est un groupe international dont les cœurs de métier se situent dans les secteurs de la santé et de l'agriculture. A la confluence de la chimie et de la biologie, Bayer contribue à améliorer la qualité de vie en proposant des produits et services en santé humaine et végétale.

Chez Bayer nous sommes chaque jour motivés par les grands défis de notre époque. Notre ambition est de contribuer à un monde où la santé pour tous, la faim pour personne ne soient plus un rêve mais une possibilité, en protégeant chacun au quotidien. Dynamisme, curiosité et engagement guident nos actions. Nous pensons que nous pouvons apprendre de tous ceux qui nous entourent, en élargissant nos points de vue, en développant nos compétences, en faisant évoluer le statu quo. Il y a tellement de raisons de nous rejoindre.

Vous avez envie d’une carrière riche de sens et qui offre des opportunités variées ? Vous souhaitez rejoindre des équipes expertes et diverses qui permettent le changement ? Le choix est simple !

Missions

1 Prendre en charge la préparation, la soumission et le suivi de dossiers d’enregistrement (principalement sur la partie chimie /pharmacie) en coordination avec les spécialistes Affaires réglementaires des pôles et leur manager.

2 Procéder, de façon centralisée et avec autonomie, au suivi et à l’archivage des dépôts réglementaires sous format papier et/ou électronique selon les procédures Bayer :

• en réceptionnant et distribuant les demandes de la maison-mère au fil de l’eau,
• en assurant les demandes de quittance et leur suivi auprès de la Direction des Créances Spéciales du Trésor,
• en assurant le suivi administratif des dossiers déposés (incluant les envois, les accusés réception),
• en garantissant l’archivage des documents au fil de l’eau (« e-archiving » et archivage papier).
• Une attention particulière est portée au circuit d’e-archiving pour contribuer à un haut niveau de qualité du dossier et à l’intégrité des fichiers,
• en tenant à jour, pour les dossiers papier, la liste d’archivage.

3 Apporter un support aux spécialistes dans la relecture attentive de l’information produit (RCP, notice et étiquetage)

4 Aider à coordination des process Enregistrement au sein des 2 pôles :

• en étant force de proposition pour faire évoluer l’activité Enregistrement du département et maintenir l’harmonisation des pratiques au sein des équipes ;
• en proposant et participant à la rédaction de modes opératoires/procédures pour fluidifier l’activité ;
• en réalisant des contrôles périodiques de l’activité et en veillant, quand de besoin, au suivi des CAPA ;
• en aidant à la définition et au suivi des indicateurs clés de performance de l’activité ;
• en participant aux réunions de coordination du service et en organisant, quand de besoin, des réunions avec l’équipe (avec proposition d’agenda et de compte-rendus).

5 Assurer un support en back-up d’autres personnes du service.

Profil

• Idéalement issu de formation scientifique, vous disposez d'une bonne connaissance de l’environnement technico-réglementaire avec une première expérience réussie dans un service réglementaire.
• Vous maîtrisez les outils IT (Word, Excel, Power Point et Publishing) et avez une connaissance du format Common Technical Document et des requis réglementaires.
• Organisé et rigoureux, vous avez de très bonnes qualités rédactionnelles
• Disponible, proactif et réactif, vous êtes reconnu pour votre discrétion professionnelle et avez un excellent sens relationnel.
• Un bon niveau d’anglais est impératif