Chargé (H/F) d'enregistrement et AMM, Loos

Bayer est un groupe international dont les cœurs de métier se situent dans les secteurs de la santéet de l’agriculture. A la confluence de la chimie et de la biologie, Bayer contribue à améliorer la qualité de vie en proposant des produits et services en santé humaine, animale et végétale. La division Crop Science propose des semences de haute qualité, des solutions innovantes de protection des cultures à base de produits de synthèse ou biologiques, et des outils et services pour l’accompagnement d’une agriculture moderne et durable. Dans le domaine non agricole, CropScience développe des produits et services destinés à la lutte antiparasitaires. Chez Bayer, vous avez l’opportunité d’intégrer une entreprise dont la culture valorise la passion des salariés à innover et leur donne le pouvoir de changer.

Missions

1 Prendre en charge la préparation, la soumission et le suivi de dossiers d’enregistrement (principalement sur la partie chimie /pharmacie) en coordination avec les spécialistes Affaires réglementaires des pôles et leur manager.

2 Procéder, de façon centralisée et avec autonomie, au suivi et à l’archivage des dépôts réglementaires sous format papier et/ou électronique selon les procédures Bayer :

• en réceptionnant et distribuant les demandes de la maison-mère au fil de l’eau,
• en assurant les demandes de quittance et leur suivi auprès de la Direction des Créances Spéciales du Trésor,
• en assurant le suivi administratif des dossiers déposés (incluant les envois, les accusés réception),
• en garantissant l’archivage des documents au fil de l’eau (« e-archiving » et archivage papier).
• Une attention particulière est portée au circuit d’e-archiving pour contribuer à un haut niveau de qualité du dossier et à l’intégrité des fichiers,
• en tenant à jour, pour les dossiers papier, la liste d’archivage.

3 Apporter un support aux spécialistes dans la relecture attentive de l’information produit (RCP, notice et étiquetage)

4 Aider à coordination des process Enregistrement au sein des 2 pôles :

• en étant force de proposition pour faire évoluer l’activité Enregistrement du département et maintenir l’harmonisation des pratiques au sein des équipes ;
• en proposant et participant à la rédaction de modes opératoires/procédures pour fluidifier l’activité ;
• en réalisant des contrôles périodiques de l’activité et en veillant, quand de besoin, au suivi des CAPA ;
• en aidant à la définition et au suivi des indicateurs clés de performance de l’activité ;
• en participant aux réunions de coordination du service et en organisant, quand de besoin, des réunions avec l’équipe (avec proposition d’agenda et de compte-rendus).

5 Assurer un support en back-up d’autres personnes du service.

Profil

• Idéalement issu de formation scientifique, vous disposez d'une bonne connaissance de l’environnement technico-réglementaire avec une première expérience réussie dans un service réglementaire.
• Vous maîtrisez les outils IT (Word, Excel, Power Point et Publishing) et avez une connaissance du format Common Technical Document et des requis réglementaires.
• Organisé et rigoureux, vous avez de très bonnes qualités rédactionnelles
• Disponible, proactif et réactif, vous êtes reconnu pour votre discrétion professionnelle et avez un excellent sens relationnel.
• Un bon niveau d’anglais est impératif