Chargé (H/F) d'affaires technico-réglementaires, Gaillard

Bayer est un groupe international dont les cœurs de métier se situent dans les secteurs de la santéet de l’agriculture. A la confluence de la chimie et de la biologie, Bayer contribue à améliorer la qualité de vie en proposant des produits et services en santé humaine, animale et végétale. La division Crop Science propose des semences de haute qualité, des solutions innovantes de protection des cultures à base de produits de synthèse ou biologiques, et des outils et services pour l’accompagnement d’une agriculture moderne et durable. Dans le domaine non agricole, CropScience développe des produits et services destinés à la lutte antiparasitaires. Chez Bayer, vous avez l’opportunité d’intégrer une entreprise dont la culture valorise la passion des salariés à innover et leur donne le pouvoir de changer.

Missions

• Evaluer les changements proposés par les nouveaux sites de fabrication (gap analysis)
• Définir les données et documents à générer
• Définir la stratégie d’enregistrement de ces changements
• Répondre aux questions technico-réglementaires de la part du site et de l’équipe projet
• Rédiger et faire rédiger les parties CMC du Module 3 et QOS le cas échéant
• Rédiger les variations correspondantes
• Répondre aux questions des autorités de santé ou des affiliés réglementaires

Profil

• De formation pharmacien avec une orientation industrie ou Master 2 orienté Affaires Réglementaires, vous avez une expérience d’au moins 1 an dans l’industrie pharmaceutique en affaires réglementaires.
• Vous avez de bonnes connaissances du module 3 du dossier AMM et des réglementations pharmaceutiques européennes et internationales.
• Votre niveau d’anglais professionnel vous permet de l’utiliser au quotidien aussi bien à l’oral qu’à l’écrit.
• Vous savez travailler en équipe, faire preuve de rigueur, d’esprit critique, de capacité d’analyse et d’une bonne gestion du temps et des priorités.