Chargé (H/F) d'affaires technico-réglementaires, Gaillard

Bayer est un groupe international dont les cœurs de métier se situent dans les secteurs de la santé et de l'agriculture. A la confluence de la chimie et de la biologie, Bayer contribue à améliorer la qualité de vie en proposant des produits et services en santé humaine et végétale.

Chez Bayer nous sommes chaque jour motivés par les grands défis de notre époque. Notre ambition est de contribuer à un monde où la santé pour tous, la faim pour personne ne soient plus un rêve mais une possibilité, en protégeant chacun au quotidien. Dynamisme, curiosité et engagement guident nos actions. Nous pensons que nous pouvons apprendre de tous ceux qui nous entourent, en élargissant nos points de vue, en développant nos compétences, en faisant évoluer le statu quo. Il y a tellement de raisons de nous rejoindre.

Vous avez envie d’une carrière riche de sens et qui offre des opportunités variées ? Vous souhaitez rejoindre des équipes expertes et diverses qui permettent le changement ? Le choix est simple !

Missions

• Evaluer les changements proposés par les nouveaux sites de fabrication (gap analysis)
• Définir les données et documents à générer
• Définir la stratégie d’enregistrement de ces changements
• Répondre aux questions technico-réglementaires de la part du site et de l’équipe projet
• Rédiger et faire rédiger les parties CMC du Module 3 et QOS le cas échéant
• Rédiger les variations correspondantes
• Répondre aux questions des autorités de santé ou des affiliés réglementaires

Profil

• De formation pharmacien avec une orientation industrie ou Master 2 orienté Affaires Réglementaires, vous avez une expérience d’au moins 1 an dans l’industrie pharmaceutique en affaires réglementaires.
• Vous avez de bonnes connaissances du module 3 du dossier AMM et des réglementations pharmaceutiques européennes et internationales.
• Votre niveau d’anglais professionnel vous permet de l’utiliser au quotidien aussi bien à l’oral qu’à l’écrit.
• Vous savez travailler en équipe, faire preuve de rigueur, d’esprit critique, de capacité d’analyse et d’une bonne gestion du temps et des priorités.