Quality Manager (m/w/d) im Bereich R&D, Forchheim

Durch das Verbinden der realen mit der digitalen Welt, helfen wir Digitalisierung und Nachhaltigkeit zu beschleunigen: Damit unsere Kunden auf der ganzen Welt wettbewerbsfähiger, widerstandsfähiger und nachhaltiger werden können.

Ihre Aufgaben und Verantwortlichkeiten

• Sie beraten in Ihrem Verantwortungsbereich selbständig die Business Lines von Advanced Therapies (AT) bei der Umsetzung regulatorischer, normativer und gesetzlicher Anforderungen im Produkt-Entwicklungs-Prozess für AT Produkte
• Der Schwerpunkt Ihrer Aufgaben liegt im Bereich der Angiographie-Systeme, schließt aber auch die Kombination der AT Produkte mit 3rd Party Medizinprodukten der Klassen I/Is bis III ein
• Sie sind zuständig für die Vollständigkeit der Qualitätsaufzeichnungen für die Produkte und deren Kombinationen und verantworten die erforderlichen Freigaben in Ihrem Verantwortungsbereich
• Zusammen mit System Engineering und 3rd-Party-Herstellern erarbeiten Sie Integrationsbzw. Kombinationskonzepte; dabei sind Sie verantwortlich insbesondere für die Konformität unserer Produkte und Kombinationen mit den aktuellen Anforderungen der Medizinprodukte-Richtlinien (MDD) und zukünftigen Anforderungen der europäischen Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745
• Sie verantworten die Prozesse in Ihrem Arbeitsbereich und tragen zur kontinuierlichen Weiterentwicklung des Quality Management Systems von AT bei

Ihre Qualifikationen und Erfahrung

• Sie haben ein erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium insbesondere der Fachrichtungen Medizintechnik, Biomedizintechnik oder Elektrotechnik
• Sie bringen mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Qualitätsmanagement mit, insbesondere Erfahrungen der anwendbaren Standards und Richtlinien bezüglich QMS, insbesondere ISO 13485, 21 CFR 820, 812, MDD/ MDR sowie länderspezifische Regularien
• Vorzugsweise haben Sie Erfahrungen mit sterilen Medizinprodukten sowie Medizinprodukten der Klasse III
• Sie haben bereits Auditerfahrung und Erfahrung als Risikomanager
• Sie haben bereits erfolgreich in einer multidisziplinären und internationalen Umgebung mit Stakeholdern auf unterschiedlichen Hierarchieebenen zusammen gearbeitet

Ihr Profil und Ihre Fähigkeiten

• Sie verfügen über verhandlungssichere Deutschund Englischkenntnisse, des Weiteren haben Sie interkulturelle Erfahrung gesammelt
• Sie bringen herausragendes Kommunikationsund Verhandlungsgeschick mit sowie soziale Kompetenz, Kundenorientierung und Kreativität
• We don't compromise on quality: Sie überzeugen mit Ihrer Durchsetzungsfähigkeit, erkennen Schwachstellen und erarbeiten konstruktiv Lösungen mit den Stakeholdern
• Auch unter hoher Arbeitsbelastung und wechselnden Anforderungen arbeiten Sie zielorientiert und strukturiert