Quality Manager (m/w/d) im Bereich R&D, Forchheim

Siemens ist mit 360'000 Mitarbeitenden der führende Technologiekonzern der Welt und auch einer der vielfältigsten und innovativsten. Kaum ein Unternehmen ist in so vielen Branchen und Märkten zu Hause: Umweltanliegen und wachsenden Energiebedarf miteinander in Einklang bringen. Effizientere, kostengünstigere und patientenfreundlichere Lösungen fürs Gesundheitswesen entwickeln. Zur Erhöhung der industriellen Produktivität beitragen. Gebäude energieeffizienter, sicherer und komfortabler machen und Städte lebenswerter gestalten. Das sind die Herausforderungen unserer Zeit, auf die wir gemeinsam mit Ihnen die Antworten suchen.

Ihre Aufgaben und Verantwortlichkeiten

• Sie beraten in Ihrem Verantwortungsbereich selbständig die Business Lines von Advanced Therapies (AT) bei der Umsetzung regulatorischer, normativer und gesetzlicher Anforderungen im Produkt-Entwicklungs-Prozess für AT Produkte
• Der Schwerpunkt Ihrer Aufgaben liegt im Bereich der Angiographie-Systeme, schließt aber auch die Kombination der AT Produkte mit 3rd Party Medizinprodukten der Klassen I/Is bis III ein
• Sie sind zuständig für die Vollständigkeit der Qualitätsaufzeichnungen für die Produkte und deren Kombinationen und verantworten die erforderlichen Freigaben in Ihrem Verantwortungsbereich
• Zusammen mit System Engineering und 3rd-Party-Herstellern erarbeiten Sie Integrationsbzw. Kombinationskonzepte; dabei sind Sie verantwortlich insbesondere für die Konformität unserer Produkte und Kombinationen mit den aktuellen Anforderungen der Medizinprodukte-Richtlinien (MDD) und zukünftigen Anforderungen der europäischen Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745
• Sie verantworten die Prozesse in Ihrem Arbeitsbereich und tragen zur kontinuierlichen Weiterentwicklung des Quality Management Systems von AT bei

Ihre Qualifikationen und Erfahrung

• Sie haben ein erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium insbesondere der Fachrichtungen Medizintechnik, Biomedizintechnik oder Elektrotechnik
• Sie bringen mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Qualitätsmanagement mit, insbesondere Erfahrungen der anwendbaren Standards und Richtlinien bezüglich QMS, insbesondere ISO 13485, 21 CFR 820, 812, MDD/ MDR sowie länderspezifische Regularien
• Vorzugsweise haben Sie Erfahrungen mit sterilen Medizinprodukten sowie Medizinprodukten der Klasse III
• Sie haben bereits Auditerfahrung und Erfahrung als Risikomanager
• Sie haben bereits erfolgreich in einer multidisziplinären und internationalen Umgebung mit Stakeholdern auf unterschiedlichen Hierarchieebenen zusammen gearbeitet

Ihr Profil und Ihre Fähigkeiten

• Sie verfügen über verhandlungssichere Deutschund Englischkenntnisse, des Weiteren haben Sie interkulturelle Erfahrung gesammelt
• Sie bringen herausragendes Kommunikationsund Verhandlungsgeschick mit sowie soziale Kompetenz, Kundenorientierung und Kreativität
• We don't compromise on quality: Sie überzeugen mit Ihrer Durchsetzungsfähigkeit, erkennen Schwachstellen und erarbeiten konstruktiv Lösungen mit den Stakeholdern
• Auch unter hoher Arbeitsbelastung und wechselnden Anforderungen arbeiten Sie zielorientiert und strukturiert