Stage - Affaires Réglementaires (F/H), La Garenne

Bayer est un groupe international dont les cœurs de métier se situent dans les secteurs de la santéet de l’agriculture. A la confluence de la chimie et de la biologie, Bayer contribue à améliorer la qualité de vie en proposant des produits et services en santé humaine, animale et végétale. La division Crop Science propose des semences de haute qualité, des solutions innovantes de protection des cultures à base de produits de synthèse ou biologiques, et des outils et services pour l’accompagnement d’une agriculture moderne et durable. Dans le domaine non agricole, CropScience développe des produits et services destinés à la lutte antiparasitaires. Chez Bayer, vous avez l’opportunité d’intégrer une entreprise dont la culture valorise la passion des salariés à innover et leur donne le pouvoir de changer.

Missions

Objectifs pédagogiques :

• Intégrer un laboratoire pharmaceutique pour se familiariser avec l'industrie notamment la partie « exploitant ».
• Mettre en pratique vos connaissances sur la réglementation du médicament.
• Connaître les activités d'un service Affaires Réglementaires en charge des activités d’enregistrement, des essais cliniques et de contrôle des documents promotionnels.
• Comprendre les interactions d'un service Affaires Réglementaires avec les autres services et départements du laboratoire.
• Comprendre les relations nécessaires d'un service Affaires Réglementaires avec les autorités de santé.

En tant que stagiaire au sein du pôle Ophtalmologie/Oncologie/Santé de la Femme, vos principales missions sont :

• Assister les pharmaciens Affaires réglementaires dans leurs activités réglementaires : Enregistrement, Publicité et Développement
• Participer à la préparation des dossiers d’AMM, de variation et de renouvellement (procédures nationales et européennes)
• Participer au contrôle des éléments publicitaires
• Participer au dépôt et au suivi des demandes d’autorisation d’essai clinique auprès de l’ANSM
• Participer au suivi de ces dossiers auprès de l’ANSM
• Participer à la validation des articles de conditionnement
• Participer à la maintenance des bases de données et à l’archivage des dossiers
• Assurer une veille réglementaire

Profil

• Etudiant Pharmacien 5ème ou 6ème année filière Industrie ayant une spécialisation en Affaires Réglementaires.
• Vous êtes dynamique, rigoureux et aimez travailler en équipe. Vous êtes curieux et recherchez des solutions aux différentes problématiques que vous rencontrez afin d’être force de proposition.
• Un bon niveau d’anglais et un intérêt pour l’environnement et les innovations numériques est également un plus.