Spécialiste Affaires Réglementaires (H/F), Loos

Bayer est un groupe international dont les cœurs de métier se situent dans les secteurs de la santéet de l’agriculture. A la confluence de la chimie et de la biologie, Bayer contribue à améliorer la qualité de vie en proposant des produits et services en santé humaine, animale et végétale. La division Crop Science propose des semences de haute qualité, des solutions innovantes de protection des cultures à base de produits de synthèse ou biologiques, et des outils et services pour l’accompagnement d’une agriculture moderne et durable. Dans le domaine non agricole, CropScience développe des produits et services destinés à la lutte antiparasitaires. Chez Bayer, vous avez l’opportunité d’intégrer une entreprise dont la culture valorise la passion des salariés à innover et leur donne le pouvoir de changer.

Missions

Sous la responsabilité du Responsable Affaires Réglementaires, vous participez à la stratégie réglementaire de l'entreprise en constituant et suivant les dossiers d’autorisation pour les essais cliniques et d’enregistrement des spécialités pharmaceutiques dont vous avez la charge. Vous assurez également le contrôle des éléments promotionnels conformément aux référentiels en vigueur.

Vous serez en charge des missions suivantes :

• Contribuer à l’élaboration de la stratégie de développement, d’enregistrement et de lancement d'un portefeuille de médicaments, en collaboration avec les équipes locales et la maison-mère
• Constituer les dossiers nécessaires à l’obtention des autorisations de mise sur le marché et à leurs mises à jour (variations pharmaceutiques, cliniques, …) et répondre aux questions des autorités de santé
• Constituer les dossiers de demandes d’autorisations pour les essais cliniques et assurer le maintien de ces autorisations
• Accompagner les équipes Marketing dans l'élaboration des campagnes promotionnelles en assurant conseils, relecture, contrôle et suivi des supports concernés (y compris digitaux)
• Participer à la relecture et à la validation des articles de conditionnements

• Interagir avec le service de pharmacovigilance pour les soumissions de données de tolérance

• Contribuer à la rédaction des notes d’intérêt thérapeutique en vue de l'accès au marché des médicaments

• Participer à la rédaction des procédures en lien avec les activités du service

• Assurer la revue des modules de formations des réseaux de visite médicale

• Apporter votre expertise réglementaire sur les activités du service au quotidien

• Apporter votre support en cas d’audit ou d’inspection.

Profil

• Pharmacien diplômé d'un Master en Droit de la Santé.
• Vous justifiez d’une expérience de plus de 3 ans dans un département Affaires Réglementaires, et êtes de préférence inscriptible à l’Ordre des pharmaciens.
• Vous avez une bonne capacité à travailler en interaction avec différents domaines (R&D, marketing…)
• Vous êtes rigoureux, organisé, dynamique. Autonome, vous avez l’esprit d'équipe, et faites preuve de leadership. Vous êtes curieux et force de proposition afin de rechercher des solutions aux différentes problématiques que vous rencontrez.
• Vous parlez couramment anglais.
• Une connaissance dans le domaine des biotechnologies est un plus.