Spécialiste Affaires Réglementaires (H/F), Lille

Bayer est un groupe international dont les cœurs de métier se situent dans les secteurs de la santéet de l’agriculture. A la confluence de la chimie et de la biologie, Bayer contribue à améliorer la qualité de vie en proposant des produits et services en santé humaine, animale et végétale. La division Crop Science propose des semences de haute qualité, des solutions innovantes de protection des cultures à base de produits de synthèse ou biologiques, et des outils et services pour l’accompagnement d’une agriculture moderne et durable. Dans le domaine non agricole, CropScience développe des produits et services destinés à la lutte antiparasitaires. Chez Bayer, vous avez l’opportunité d’intégrer une entreprise dont la culture valorise la passion des salariés à innover et leur donne le pouvoir de changer.

Missions

Sous la responsabilité du Responsable Affaires Réglementaires, vous accompagnez les équipes marketing dans l’élaboration des campagnes promotionnelles dans le respect de la réglementation en vigueur.

Vous participez également à la stratégie réglementaire de l'entreprise en constituant et suivant les dossiers d’enregistrement des spécialités pharmaceutiques dont vous avez la charge.

Vous serez ainsi en charge des missions suivantes :

• Conseillez les équipes marketing lors de l’élaboration de leurs projets grâce à votre expertise réglementaire
• Assurer le contrôle des éléments promotionnels et de communication au regard de la réglementation en vigueur, en étant force de proposition pour les équipes marketing
• Assurer le suivi des retraits/destructions des documents en fin de validité ou en cas d’impact d’un refus de visas/décisions internes
• Assurer la revue des modules de formations des réseaux de visite médicale
• Contribuer à l’élaboration de la stratégie de développement, d’enregistrement et de lancement d'un portefeuille de médicaments, en collaboration avec les équipes locales et la maison-mère
• Constituer les dossiers nécessaires à l’obtention des autorisations de mise sur le marché et à leurs mises à jour (variations pharmaceutiques, cliniques, …) et répondre aux questions des autorités de santé
• Participer à la relecture et à la validation des articles de conditionnements
• Interagir avec le service de pharmacovigilance pour les soumissions de données de Tolérance
• Contribuer à la rédaction et à la relecture des notes d’intérêt thérapeutique en vue de l'accès au marché des Médicaments
• Garantir l’archivage et la traçabilité de ces activités conformément aux procédures internes en vigueur
• Participer à la rédaction des procédures en lien avec les activités du service
• Apporter votre expertise réglementaire sur les activités du service au quotidien
• Apporter votre support en cas d’audit ou d’inspection.
• Effectuer la veille réglementaire pour les sujets qui vous concernent.

Profil

• Vous êtes Pharmacien diplômé d'un Master en Droit de la Santé, de préférence vous êtes inscriptible à l’Ordre des Pharmaciens.
• Vous justifiez d’une expérience d’1 an minimum au sein d’un département Affaires Réglementaires, de préférence dans le contrôle de la publicité pour les médicaments à usage humain. Vous êtes autonome et avez une bonne connaissance des réglementations européenne et française sur les médicaments.
  
• De ce fait, la rigueur, l’organisation et la réactivité ça vous connaît !
• Naturellement, vous aimez travailler en équipe, et vous possédez un bon relationnel et avez du leadership.
• Vous êtes curieux et force de proposition afin de rechercher des solutions aux différentes problématiques que vous rencontrez.
• Vous savez à quel point le respect des délais et des procédures ainsi que la capacité d’écoute et de travail en transversal sont des atouts incontournables.
• Vous avez un anglais courant et êtes prêt à intervenir auprès de notre Maison Mère !