(Senior) Manager Qualitätsmanagement Biopharma (m/w/d), Oberursel

Fresenius Kabi ist ein weltweit tätiges Gesundheitsunternehmen, das Medikamente und Medizinprodukte zur Infusion, Transfusion und klinischen Ernährung anbietet. Unsere Produkte und Dienstleistungen werden in der Therapie und Versorgung von kritisch und chronisch kranken Patienten eingesetzt.

Aufgaben

• Sie fungieren als Qualitätskontakt/Produktqualitätsleiter für extern entwickelte und/oder hergestellte Biopharmazeutika
• Verwaltung der GMP/GDP/MDR-Qualitätsaufsicht über Dritthersteller (TPMs), Testlabore, Lieferanten von Medizinprodukten, - Verpacker und Spediteure durch
• Planung und Durchführung von Lieferantenaudits, einschließlich der Überwachung des CAPA-Fortschritts bis zum Abschluss
• Aushandeln, Erstellen und Aufrechterhalten von Qualitätsvereinbarungen
• Definition von Key Quality Indicators (KQIs) und Key Compliance Indicators (KCIs), Sammlung von Daten für regelmäßige Managementüberprüfungen, um Risiken zu identifizieren und zu mindern
• Unterstützung von Inspektionsvorbereitungsprogrammen für Produktionseinheiten
• Unterstützung des Technologietransfers und der analytischen Transferaktivitäten
• Anwesenheit vor Ort bei kritischen Aktivitäten (z. B. PPQ-Kampagnen, Technologietransfer, Inspektionen der Gesundheitsbehörde), falls erforderlich
• Beaufsichtigung des Außenhandelsgeschäfts mit TPM-Produkten in Zusammenarbeit mit der verantwortlichen Person/Qualifizierten Person und anderen Fresenius Kabi-Einheiten, wie PU TPM EU, TPM US und TPM FKSBS
• Management von internen und externen Änderungskontrollen, Abweichungen, Ereignissen, CAPAs und Beschwerden im Zusammenhang mit Arzneimittelsubstanzen, Arzneimitteln, Kombinationsprodukten und Fertigprodukten in Zusammenarbeit mit den relevanten Geschäftsbereichsfunktionen, Produktionseinheiten und TPMs
• Leitung von Projekten zur kontinuierlichen Verbesserung und Harmonisierung von qualitätsbezogenen Prozessen für den Handel mit Arzneimitteln

Profil

• Hochschulabschluss in Pharmazie, Biotechnologie oder einem verwandten Fachgebiet (BA/BS, MA/MS oder PhD)
• Mindestens fünf Jahre Erfahrung im Bereich Qualitätsmanagement in der Biotechnologie-, Biowissenschafts- oder Pharmaindustrie
• Gute Kenntnisse der Qualitätsnormen (ISO 9001, ISO 13485, ICH Q8, Q9, Q10) und der cGMP-Anforderungen für Arzneimittel und Kombinationsprodukte (Eudralex, 21 CFR 210, 211, 600)
• Erfahrung mit Aufsichtsbehörden (z. B. FDA, EMA) und Qualitätsmanagement von Dritten
• Qualifikation als Sachkundige Person (§15 AMG) ist ein Plus
• Fließend in Englisch und Deutsch (Französisch ist ein Plus)
• Ausgeprägte Fähigkeiten in den Bereichen Führung, Kommunikation und Teamarbeit
• Nachgewiesene Problemlösungs- und Entscheidungsfähigkeiten
• Zielstrebig, proaktiv und anpassungsfähig
• Bereitschaft zu Reisen (ca. 20%)