Manager Quality Operations Development Programs & LCM (m/f/d), Eysins

Fresenius Kabi ist ein weltweit tätiges Gesundheitsunternehmen, das Medikamente und Medizinprodukte zur Infusion, Transfusion und klinischen Ernährung anbietet. Unsere Produkte und Dienstleistungen werden in der Therapie und Versorgung von kritisch und chronisch kranken Patienten eingesetzt.

Aufgaben

• Beitrag zu den Qualitätsprogrammen und zur allgemeinen Einhaltung der Vorschriften in den Geschäftsbereichen von FKSBS, soweit erforderlich;
• Unterstützung der GMP/GDP/MDR-Qualitätsaufsicht (Qualifizierung, Genehmigung, Überwachung) von C(D)MOs, Prüflabors, Lieferanten von Medizinprodukten, Verpackern und Spediteuren durch:
• Planung und Durchführung von Lieferantenaudits, einschließlich der Überwachung von CAPA-Fortschritten bis zum Abschluss;
• Aushandeln, Erstellen und Aufrechterhalten von Qualitätsvereinbarungen;
• Durchführung von Gate Reviews für die PPQ-Bereitschaft;
• Vor-Ort-Präsenz bei kritischen Aktivitäten (z.B. PPQ-Kampagne, Tech Transfer, HA-Inspektionen);
• Definition von KQIs/KCIs, Sammlung von Daten für die regelmäßige Überprüfung durch das Management, um Risiken zu erkennen und zu mindern.
• Sicherstellung der Inspektionsbereitschaft interner Produktionseinheiten und externer CMOs

Profil

• BA/BS, MA/MS oder PhD in einer wissenschaftlichen Disziplin oder einem verwandten Bereich;
• Mindestens 4 Jahre Erfahrung in einer Qualitätsfunktion mit zunehmender Verantwortung in der Biotech-, Lifescienceoder Pharmaindustrie;
• Ausgeprägtes Verständnis und Interpretation von Qualitätsstandards (wie ISO 9001, ISO 13485), cGMPund GDP-Anforderungen für Pharmazeutika und Kombinationsprodukte, einschließlich biologischer Produkte;
• Erfahrung mit Zulassungsbehörden wie Swissmedic;
• Nachgewiesene Erfolge im Qualitätsmanagement von Drittunternehmen.