Chef de Projet étude Post Approbation (F/H), Loos

Bayer est un groupe international dont les cœurs de métier se situent dans les secteurs de la santéet de l’agriculture. A la confluence de la chimie et de la biologie, Bayer contribue à améliorer la qualité de vie en proposant des produits et services en santé humaine, animale et végétale. La division Crop Science propose des semences de haute qualité, des solutions innovantes de protection des cultures à base de produits de synthèse ou biologiques, et des outils et services pour l’accompagnement d’une agriculture moderne et durable. Dans le domaine non agricole, CropScience développe des produits et services destinés à la lutte antiparasitaires. Chez Bayer, vous avez l’opportunité d’intégrer une entreprise dont la culture valorise la passion des salariés à innover et leur donne le pouvoir de changer.

Missions

A propos de vos missions :

Le chef de projet – fait partie de l’équipe transversale de l’étude et coordonne cette équipe.

Dans ce cadre, vos missions sont les suivantes :

• Vous apportez vos recommandations sur la faisabilité opérationnelle de l’d'étude, des timelines, le coût, des projections de recrutement patients et des sites potentiels.
• Vous coordonnez le développement des documents de l’étude avec les parties prenantes (Protocole, Note d’information et consentement patient, CRF électronique…)
• Vous assurez les soumissions réglementaires de l'étude selon la qualification de l’étude.
• Vous assurez la sélection des centres pour identifier et déterminer l'intérêt et la pertinence des investigateurs pour la participation dans l'étude. Vous êtes responsable de l’initiation des sites.
• Vous êtes responsable d'assurer la mise en œuvre des contrats investigateurs et par la suite le paiement aux échéances.

Pendant la conduite de l’étude :

• Vous gérez l'équipe projet, et responsable de coordonner activités d'étude en cours l'exécution s’assure que les délais sont respectés.
• Vous mettez en place des critères de performance pour suivre le recrutement, la complétion du CRF et des queries.
• Vous êtes proactive dans l’identification des problèmes et la mise en place de plan d’action si nécessaire, met en place le plan action avec des responsables fonctionnels pour résoudre les problèmes.
• Vous communiquez le progrès d'étude à d'autres fonctions appropriées au niveau local et global.
• Vous êtes responsable de suivre le budget de niveau du pays et de reporter les informations au département controlling).
• Vous êtes responsable de former et surveiller le personnel de site fonctionnel et l'équipe projet sur le protocole d'étude et des procédures pour la durée de l'étude.
• Vous coordonnez la sélection de fournisseurs externes, du contrat / le paiement.
• Vous êtes responsable du management des sites et le monitoring /revue de de qualité pour assurer le recrutement et la qualité de données et la validité accomplit les exigences d'étude.
• En fin d'étude, vous êtes responsable de l’archivage de documents de l’étude.

Management IIRs :

Vous pourriez également avoir la charge du management opérationnel des soutiens apportés à des partenariats (IIR) en assistant le conseiller scientifique dans la mise à jour dans le système électronique, discussion contractuelle, management de la fourniture de produit, reporting au responsable d'aire thérapeutique.

Management des accès précoces et compassionnels :

• Membre de l’équipe transversale, vous serez en charge de la sélection du prestataire, du management du prestataire, management de la fourniture produit, coordination des rapports à destination des autorités de santé.

Profil

• Titulaire d’un Bac+5 en Sciences de la vie, vous témoignez d’une expérience réussie sur un poste similaire. Vous disposez de bonnes connaissances relatives aux pratiques Epidémiologiques et vous avez au moins deux ans d’expérience dans l’environnement des études non interventionnelles.
• Rigoureux et organisé vous avez une certaine curiosité intellectuelle, facilité d’apprentissage et vous savez faire preuve d’initiative. Vous êtes capable de travailler en autonomie et au sein d’une équipe transversale.
• Vous êtes capable d’identifier rapidement les problèmes et de les résoudre dans les meilleurs délais.
• Un niveau d’anglais professionnel et opérationnel est demandé.