Chargé (H/F) Pharmacovigilance, Loos

Bayer est un groupe international dont les cœurs de métier se situent dans les secteurs de la santéet de l’agriculture. A la confluence de la chimie et de la biologie, Bayer contribue à améliorer la qualité de vie en proposant des produits et services en santé humaine, animale et végétale. La division Crop Science propose des semences de haute qualité, des solutions innovantes de protection des cultures à base de produits de synthèse ou biologiques, et des outils et services pour l’accompagnement d’une agriculture moderne et durable. Dans le domaine non agricole, CropScience développe des produits et services destinés à la lutte antiparasitaires. Chez Bayer, vous avez l’opportunité d’intégrer une entreprise dont la culture valorise la passion des salariés à innover et leur donne le pouvoir de changer.

Missions

Rattaché au département Pharmacovigilance, le chargé de Pharmacovigilance sera responsable des missions suivantes :
Gestion de la sécurité:

• Etre en support dans le traitement des questions et enjeux de sécurité et contribuer à une utilisation appropriée des produits Bayer :

• Gérer et générer des rapports agréés et lister les rapports à l’Autorité Nationale Compétente (NCA), aux comités d’éthique et aux investigations pertinentes dans le pays.

• Participer aux activités locales de gestion des questions de sécurité demandées par le PVCH.

• Participer aux activités de gestion des risques, apporter des mesures de minimisation des risques en collaboration avec les parties prenantes.

• Etre en support pour le PVCH dans la gestion de données de sécurité cliniques, médicales et commerciales.

• Etre en support dans l’expertise PV des produits du groupe pour les équipes transverses, les affaires réglementaires (réunion AR-PV, revue des mentions légales et des PSURs) et des affaires médicales.

Gestion des processus:

• Superviser le processus Pharmacovigilance local (PV) et s’assurer de sa conformité

• Suivre la réglementation PV et la gestion des procédures

• Etre garant de la qualité PV et du respect des procédures des divers programmes et projets initiés par les parties prenantes internes.

• Contribuer aux audits, inspections et gestion des contrats

• Mettre en place de manière partielle ou complète selon les indications, la formation PV aux membres de l’organisation locale (planning, matériel de formation, organisation)

Gestion des cas :

• Traiter toutes les questions relatives au traitement AE / PTC dans l'équipe :

• Etre responsable de la saisie des données des rapports dans le Module local de la base de sécurité (LAM), des bases de données de sécurité Globale, du contrôle de la qualité des rapports de sécurité des cas individuels (ICSR)

• Collaborer avec le Représentant Local Qualité (LQR) sur les rapports AE associés au Product Technical Complaint (PTC) et s’aligner sur les actions à mettre en place.

• Etre responsable de la réception des cas et du transfert à Argus lorsque nécessaire et apporter des clarifications le cas échéant.

• Suivre les activités ICSR au moment opportun

• Etre responsable de la résolution des cas avec les fonctions internes et les partenaires externes

• Soumettre des ICSR aux autorités conformément à la règlementation nationale

Profil

• Diplômé d’une formation Science de la vie (de préférence pharmacien ou médecin) ou équivalent, vous justifiez d‘idéalement 2 ans d’expérience en pharmacovigilance.

• Vous avez une excellente connaissance de la terminologie médicale et vous prêtez une grande attention aux détails et êtes multitâches.

• Vous avez une bonne connaissance de la réglementation française et européenne de la pharmacovigilance, une connaissance de la matériovigilance est appréciée.

• Fort d’une bonne maitrise les outils informatiques, vous avez un sens aiguisé de responsabilité.

• En bon communicant, vous savez vous organiser, prioriser et vous résistez au stress.

• Vous justifiez d’excellentes aptitudes à respecter les délais impartis.

• Vous maitrisez couramment le français et l’anglais en particulier à l’écrit.

Conditions

Lieu : Loos (59)
Type de Poste : CDD de 8 mois
A pourvoir : Dès que possible

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