Chargé d'Affaires Technico-règlementaires Senior (F/H), Gaillard

Bayer est un groupe international dont les cœurs de métier se situent dans les secteurs de la santé et de l'agriculture. A la confluence de la chimie et de la biologie, Bayer contribue à améliorer la qualité de vie en proposant des produits et services en santé humaine et végétale.

Chez Bayer nous sommes chaque jour motivés par les grands défis de notre époque. Notre ambition est de contribuer à un monde où la santé pour tous, la faim pour personne ne soient plus un rêve mais une possibilité, en protégeant chacun au quotidien. Dynamisme, curiosité et engagement guident nos actions. Nous pensons que nous pouvons apprendre de tous ceux qui nous entourent, en élargissant nos points de vue, en développant nos compétences, en faisant évoluer le statu quo. Il y a tellement de raisons de nous rejoindre.

Vous avez envie d’une carrière riche de sens et qui offre des opportunités variées ? Vous souhaitez rejoindre des équipes expertes et diverses qui permettent le changement ? Le choix est simple !

Missions Principales

En tant que Chargé d’Affaires Technico- Réglementaires Senior au sein de notre laboratoire de développement international, votre rôle est d’assurer les activités technico-réglementaires des produits..

À ce titre, vous avez comme principale mission de contribuer à:

• Superviser des équipes de consultants techniques et réglementaires externes pour garantir la qualité des produits livrables
• Représenter la fonction technico-règlementaire CMC et agir en tant qu’expert dans des équipes de projet multifonctionnelles (projets spéciaux, in-licensing, amélioration des processus…)
• Rédiger les dossiers d’enregistrement (module 3 + QOS ou équivalent) des produits pharmaceutiques, cosmétiques, compléments alimentaires, dispositif médical ou superviser la sous-traitance de cette activité
• Evaluer les demandes de changement sur ces produits et rédiger les documents techniques requis
• Assurer la réponse aux questions technico-réglementaires des Autorités de santé ou des clients internes (Affiliés Réglementaires, Qualité, …) ;
• Préparer les documents liés à des demandes de renouvellement

Profil

• De formation pharmacien, ou équivalente, avec une orientation industrie, vous êtes au fait des réglementations pharmaceutiques européennes et internationales.
• Solide expérience des Affaires technico-règlementaires dans l’industrie pharmaceutique (5 à 8 ans min.) avec une excellente connaissance du dossier CTD.
• Travail en équipe, diplomatie, rigueur, capacité d’analyse et esprit critique sont des qualités indispensables pour mener à bien vos missions.
• Un bon niveau d’anglais est important.