Alternance - Affaires Réglementaires / Enregistrement (F/H/X), Lille

Bayer est un groupe international dont les cœurs de métier se situent dans les secteurs de la santéet de l’agriculture. A la confluence de la chimie et de la biologie, Bayer contribue à améliorer la qualité de vie en proposant des produits et services en santé humaine, animale et végétale. La division Crop Science propose des semences de haute qualité, des solutions innovantes de protection des cultures à base de produits de synthèse ou biologiques, et des outils et services pour l’accompagnement d’une agriculture moderne et durable. Dans le domaine non agricole, CropScience développe des produits et services destinés à la lutte antiparasitaires. Chez Bayer, vous avez l’opportunité d’intégrer une entreprise dont la culture valorise la passion des salariés à innover et leur donne le pouvoir de changer.

Mission

En collaboration avec les pharmaciens affaires réglementaires participer aux activités réglementaires accompagnant l’ensemble du cycle de vie des médicaments : stratégie de développement, AMM/enregistrement, contrôle des éléments publicitaires.

• Participer à la préparation des dossiers d'AMM, de variations et de renouvellement d’AMM (Procédures européennes). Participer au suivi de ces dossiers auprès des autorités de santé.
• Participer au contrôle des articles de conditionnement (Notice et étiquetage).
• Participer au contrôle des éléments publicitaires et à la préparation des documents de minimisation des risques. Participer au suivi de ces dossiers auprès de l’ANSM.
• Participer à la maintenance des bases de données nécessaires à l’activité pharmaceutique et à l’archivage des dossiers.
• Participer à la mise à jour des procédures et modes opératoires gérés par les affaires réglementaires.
• Assurer une veille réglementaire et participer à la préparation ou mise à jour de supports de formations / communication.
• Apporter son support en cas d’audit interne et/ou inspection.

Profil

• Le plus important pour nous, c’est ta personnalité ! On pourra t’apprendre la partie technique durant ton alternance chez nous.
• Tu disposes d'un véritable sens du contact et tu as le goût pour le travail en équipe, tu as une grande capacité d'analyse et de synthèse, tu es rigoureux et fais preuve d’organisation et de méthode.
• Tu es dynamique, curieux, tu aimes relever de nouveaux défis et démontres une appétence pour le digital.
• Tu maîtrises les logiciels du pack office. La découverte de nouvelles plateformes et outils informatiques ne te font pas peur.
• Tu es étudiant(e) en 5eme année de pharmacie et souhaites t’inscrire ou, encore mieux, tu es déjà inscrit(e) à un master Affaires Réglementaires en alternance.
• La maîtrise de l’anglais serait un plus.