Spécialiste DMOS & Compliance (F/H), Loos

Bayer est un groupe international dont les cœurs de métier se situent dans les secteurs de la santéet de l’agriculture. A la confluence de la chimie et de la biologie, Bayer contribue à améliorer la qualité de vie en proposant des produits et services en santé humaine, animale et végétale. La division Crop Science propose des semences de haute qualité, des solutions innovantes de protection des cultures à base de produits de synthèse ou biologiques, et des outils et services pour l’accompagnement d’une agriculture moderne et durable. Dans le domaine non agricole, CropScience développe des produits et services destinés à la lutte antiparasitaires. Chez Bayer, vous avez l’opportunité d’intégrer une entreprise dont la culture valorise la passion des salariés à innover et leur donne le pouvoir de changer.

Missions

Sous la responsabilité du Responsable DMOS, votre quotidien s’articule autour de 5 missions principales :

Business Partner DMOS : Gérer les dossiers DMOS, et apporter un support aux équipes de BHC pour l’analyse, le conseil et la gestion des dossiers qui lui sont confiés :

• Assurer la conformité des projets/contrats transmis en demandant des informations complémentaires, et organisant des réunions de concertation avec les initiateurs des projets et d’autre fonctions transverses, si nécessaire en assurant un conseil aux équipes pour la réalisation de leurs projets.
• Assurer leur validation et/ou le cas échéant être force de proposition pour la prise de décision si besoin en lien avec le responsable DMOS.
• Contribuer à la préparation des dossiers de déclaration et d’autorisation des contrats et/ou évènements confiés et s’assurer de leur soumission aux autorités sanitaires.
• Superviser les dossiers externalisés ou confiés à des prestataires externes afin de s’assurer du respect de la réglementation et de leur soumission. Arbitrer les prises de décision de dossiers gérés par les prestataires le cas échéant en lien avec le n+1.
• Coordonner si besoin le retour des autorités avec les initiateurs (recommandations, demandes de compléments, refus).

Business Partner International : Assister le Responsable dans le support réglementaire et la gestion des contrats liés aux activités « cross countries » en lien avec les équipes Bayer de la maison-mère et des autres filiales :

• Assurer la vérification et la validation de la conformité des projets/contrats.
• Assurer la formation et la diffusion des recommandations, limites et procédures à respecter en support aux équipes de l’international.
• Être le point de contact pour répondre à leurs questions, coordonner les prises de décision avec le n+1.
• S’assurer du suivi et de la traçabilité des dossiers, de la traduction et de la finalisation des contrats et des déclarations/demandes d’autorisation auprès des autorités dans le respect des délais.
• Superviser les dossiers externalisés ou confiés à des prestataires externes et arbitrer les prises de décision le cas échéant en lien avec le n+1.

Business Partner Dons : Être au sein de l'équipe une des interfaces relationnelles et assurer la conformité réglementaire des activités Dons de BHC :

• Assurer un support auprès des divisions, nucléi et départements pour leurs projets de dons.
• En lien avec le comité don BHC et Bayer SAS, assurer leur conformité, et la validation des projets dans le respect de la réglementation et des procédures du groupe Bayer.
• Apporter des réponses/conseils sur la réglementation et les procédures à respecter, procéder aux analyses réglementaires transverses, afin de formuler des recommandations réglementaires en relation avec le n+1.

Business Partner Transparence des liens : assurer un support réglementaire aux équipes internes et à celles en charge de la publication Transparence :

• Assurer un support auprès de toutes les fonctions concernées en réalisant les formations à la réglementation et au process transparence, en apportant des réponses/conseils sur la réglementation et les procédures à respecter.
• Assurer le support réglementaire auprès des équipes globales et locales (crystal, disclosure manager) chargées de la publication des données.
• Contribuer aux analyses et investigations en cas de questions ou d'anomalies détectées par ces équipes, afin d'assurer la qualité et la complétude des données publiées dans le respect des délais.
• Contribuer au traitement des réclamations des professionnels de santé ; procéder aux investigations, à la prise de décision en lien avec le n+1, à l'enregistrement et à la documentation du traitement conformément à la procédure.

Assister le N+1 en matière de Veille, de formations réglementaires, de mise à disposition de documents :

• Assurer la veille réglementaire en lien sur les thématiques de la LEA et de la Transparence des liens, et participer aux réunions professionnelles sur ces sujets.
• Rédiger, assurer la validation et tenir à jour des documents : modèles de contrats, conventions, formulaires, outils, diaporama de formation, recommandations pratiques, dans le respect des législations en vigueur et des circuits de validation interne.
• Assurer leur diffusion et compréhension auprès des nucléi, divisions et départements.
• Participer aux formations réglementaires des divisions, équipes business et médical, la formation des nouveaux arrivants, ainsi que les formations continues.

Profil

• Vous êtes issu d’une formation Bac+5 ou idéalement Doctorat en Pharmacie avec cursus complété par un master en droit de la santé, affaires réglementaires ou assurance qualité, ou juriste.
• Vous justifiez d’une première expérience réussie d’au minimum 2 ans (stage et alternance inclus) de la réglementation encadrant des avantages mais aussi de la réglementation pharmaceutique en général (incluant celle relative à la promotion des produits de santé).
• La gestion, l’analyse et la synthèse d’un grand nombre d’informations à partir de différentes sources ne vous fait pas peur et vous êtes également à l’aise pour rédiger des recommandations/décisions à l’issue
• Vous êtes reconnu pour vos compétences de leadership et avez notamment brillé par votre capacité à coordonner et coopérer en mode transverse avec d’autres fonctions/métiers, pour le pilotage de prise de décisions, et de plans d’actions.
• Le travail en équipe est clef pour vous ! Vous savez construire une solide relation de travail aussi bien en interne qu’en externe en vous appuyant sur votre sens du service et du contact.
• Votre rigueur, votre organisation personnelle ainsi qu’un très bon niveau d’anglais (B2 minimum) sont des atouts nécessaires à la réussite de votre mission.
• Enfin si vous avez en plus l’expérience de l’utilisation des outils NAYA/NAYACT et du CRM Veeva alors dépêchez-vous de postuler, ce poste est une vraie opportunité pour évoluer ensuite dans notre groupe.