Regulatory Expert (m/w/d) Medical Devices, Bad Homburg

Mehr als 250.000 Menschen auf allen Kontinenten arbeiten bei Fresenius daran, immer bessere Medizin für immer mehr Menschen anzubieten. Unsere eigenständigen Unternehmens­bereiche Fresenius Medical Care, Fresenius Kabi, Fresenius Helios und Fresenius Vamed bieten ein breites Spektrum an Produkten und Dienstleistungen im Gesundheitssektor. Bei uns haben Sie die Chance, mit Ihrer Karriere einen Unterschied zu machen – und Teil unserer beeindruckenden Wachstumsgeschichte zu werden.

Ihre Aufgabe

• Regulatorische Bewertung von Medizinprodukten und der dazugehörigen technischen Dokumentation
• Regulatorische Bewertung von Medizinprodukteherstellern, z.B. vor oder nach Akquisen
• Vereinbarung und Überwachung von Mandaten als EU-Bevollmächtigter für Medizinprodukte gemäß Artikel 11 und 12 EU-MDR
• Unterstützung des EU-Bevollmächtigten für Medizinprodukte bzw. der verantwortlichen Person des Bevollmächtigten
• Begutachtung und Beratung in Bezug auf die Erfüllung der anwendbaren Anforderungen und Stand der Technik für Medizinprodukte

Ihr Profil

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium, oder vergleichbare Qualifikation
• Mehrjährige Berufserfahrung in einer ähnlichen Funktion innerhalb eines MedTech-, oder Pharmaunternehmens
• Weitreichende Kenntnisse im Bereich Medizinprodukte und deren Regularien sowie einschlägiger Kenntnisse in Qualitätsmanagementsystemen (z.B. ISO 13485, MDSAP)
• Hohe Kommunikationskompetenz mit der Fähigkeit auf allen Ebenen der Organisation zu kommunizieren
• Verhandlungssichere Deutschund Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Reisebereitschaft