Leiter Qualitätskontrolle und Qualified Person (m/d/w), Neufahrn

Mehr als 250.000 Menschen auf allen Kontinenten arbeiten bei Fresenius daran, immer bessere Medizin für immer mehr Menschen anzubieten. Unsere eigenständigen Unternehmens­bereiche Fresenius Medical Care, Fresenius Kabi, Fresenius Helios und Fresenius Vamed bieten ein breites Spektrum an Produkten und Dienstleistungen im Gesundheitssektor. Bei uns haben Sie die Chance, mit Ihrer Karriere einen Unterschied zu machen – und Teil unserer beeindruckenden Wachstumsgeschichte zu werden.

Ihre Aufgabe

• Fachliche und disziplinarische Führung des Bereiches Qualitätskontrolle
• Übernahme der Aufgabe als erste Qualified Person am Standort
• Zertifizierung der produzierten Infusionslösungen in einem fortlaufenden Register (Freigabezertifikat) vor dem Inverkehrbringen
• Sicherstellung der Konformität des QS-Systems mit den aktuellen gesetzlichen Vorgaben und den Unternehmensrichtlinien
• Verantwortung für abteilungsbzw. fachspezifische SOPs
• Bewertung von OOL-, OOSund OOT-Ergebnissen
• Erstellung von Berichten (KPIs, PQR, Monatsbericht)
• Genehmigung von Spezifikationen, Anweisungen zur Probennahme und von Prüfanweisungen nach § 14 Abs.1 sowie Sicherstellung, dass diese eingehalten werden
• Sicherstellen, dass die Prüfung gemäß Prüfanweisung nach §14 Abs 1 AMWHV durchgeführt und vollständig protokolliert wird. Sicherstellen, dass alle Abweichungen im Prozess und von der Festlegung der Spezifikation dokumentiert und gründlich untersucht werden. Die Leitung der Qualitätskontrolle hat im Prüfprotokoll mit Datum und Unterschrift zu bestätigen, dass die Prüfung entsprechend der Prüfanweisung durchgeführt worden ist und das Produkt die erforderliche Qualität besitzt (§14 Abs. 4).
• Budgetverantwortung für den Bereich
• Steuerung der Personalentwicklung in der Abteilung

Ihr Profil

• Studium der Pharmazie und Approbation als Apotheker
• Sachkenntnis gemäß §15 AMG
• Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Qualitätskontrolle (vorzugsweise in der Mikrobiologie) sowie als Sachkundige Person
• Ausgeprägte Führungskompetenz und überdurchschnittliche Eigenverantwortung
• Strukturierte, lösungsorientierte und selbständige Arbeitsweise
• Überzeugungsund Kommunikationsfähigkeit
• Sehr gute Deutschund gute Englischkenntnisse
• Fundierte Kenntnisse SAP, MS-Office-Paket und produktionsspezifische Softwareprogramme