Experte Qualität und Konformität im Bereich Solutions / PD Accessories (m/w/d), Saarland

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Engineering, sciences, health

Offer archived at 17/04/2020

Fresenius Medical Care

Mehr als 250.000 Menschen auf allen Kontinenten arbeiten bei Fresenius daran, immer bessere Medizin für immer mehr Menschen anzubieten. Unsere eigenständigen Unternehmensbereiche Fresenius Medical Care, Fresenius Kabi, Fresenius Helios und Fresenius Vamed bieten ein breites Spektrum an Produkten und Dienstleistungen im Gesundheitssektor. Bei uns haben Sie die Chance, mit Ihrer Karriere einen Unterschied zu machen – und Teil unserer beeindruckenden Wachstumsgeschichte zu werden.

Ihre Aufgabe

Aufbau und Pflege eines globalen Qualitätsberichtswesens (unter Zuhilfenahme von Reklamationsstatistiken, CAPAs etc.)
Überwachungsaktivitäten der allgemeine Produktqualität über das Quality Reporting
Aufbereitung von Daten zu spezifischen Qualitätsereignissen
Koordinieren der Kommunikation mit den internen und externen Interessenvertretern im Fall eines Qualitätsereignisses
Aufbereiten von Reklamationsstatistiken (z.B. zur Unterstützung von PMS Aktivitäten)
Mitarbeit an der globalen Harmonisierung von qualitätsbezogenen Prozessen und Testmethoden
Schnittstelle zu den Qualitätseinheiten der Werke, zum Bereich Entwicklung sowie anderen unternehmensweiten Funktionen
Unterstützung der regulatorischen Funktionen zur Wahrung der Produktqualität/-konformität

Ihr Profil

Erfolgreich abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium
Mindestens 3-jährige Berufserfahrung im Qualitätsumfeld oder im Bereich Regulatory Affairs, idealerweise im pharmazeutischen/medizinischen Umfeld
Kenntnisse im Bereich Qualitätsberichtswesen und entsprechender Programme
Weiterführende Kenntnisse der relevanten Regularien (MDD 93/42/EEC, MDR 745/2017, Ph. Eur. USP, etc.)
Weiterführende Kenntnisse über anwendbare Qualitätsstandards (z.B. ISO 13485, ISO 14971, ICH Q 10, EU GMP, FDA 21 CFR)
Fließende Deutschund Englischkenntnisse
Strukturierte Arbeitsweise
Kommunikationsstärke
Begeisterungsfähigkeit
Durchsetzungsvermögen

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