Expert Validation (H/F/D), Molsheim

Merck - avec plus de 300 ans de progrès et plus de 38000 employés dans le monde, se positionne en leader sur le marché Pharmaceutique, Chimique, et des Sciences de la vie. Avec passion, engagement et innovation, nous poursuivons un objectif commun : améliorer la qualité de vie. C'est pourquoi nous avons besoin de vous!

Votre rôle

• En tant qu’Expert Validation, vous êtes responsable des activités de validation et de qualification des modifications de processus, produits et équipements en respectant les règles de Qualité (BPF/BPD) et les objectifs de sécurité, qualité, délai et coût. Vous définissez la stratégie de validation en collaboration avec les parties prenantes (core-team, laboratoire QC, AQF, etc.) et assurez la traçabilité documentaire dans Mango CARA. Vous pilotez les activités de validation, supervisez les tests réalisés par les fournisseurs et apportez votre expertise lors des investigations en cas de non-conformité.
• Vous participez à la rédaction des URS équipements, aux phases d’étude, aux tests FAT/SAT et aux qualifications sous-traitées. Vous collaborez avec les chefs de projet pour établir et suivre les plannings, en anticipant les risques et en alertant en cas de dérive. Vous contribuez aux phases d’industrialisation (formation opérateurs, mise à jour SOP, logbooks, historiques de lot) et assistez le Validation Leader ou Superviseur Validation pour la présentation des documents lors des audits clients.
• Garant de la conformité réglementaire et du respect des procédures de l'entreprise, vous appliquez et faites appliquer les exigences en matière de qualité, sécurité, environnement et énergie. Vous assurez une veille technologique, proposez des axes d’amélioration continue et pouvez suppléer le Validation Leader ou Superviseur Validation dans la relecture des documents de validation.

Profil

• De formation supérieure (Bac +5) en mécanique, qualité ou microbiologie, avec idéalement une expérience en validation
• Enthousiaste, autonome et dynamique, avec une rigueur et une capacité d’analyse reconnues
• Doté d’un très bon relationnel et d’un réel esprit d'équipe pour évoluer au sein de groupes pluridisciplinaires
• Capable de mener plusieurs projets en parallèle
• Dispose de solides compétences en communication orale et écrite (analyse, écoute, argumentation, vulgarisation technique, transmission du savoir)
• Orienté opérationnel terrain, pragmatique et réactif, vous proposez des solutions simples et efficaces
• Maîtrise des outils informatiques (Office : Word, Excel, PowerPoint ; ERP)
• Connaissance des outils statistiques
• Bon niveau en anglais (écrit et oral) : B2