Clinical Regulatory Affairs Manager (m/w/d), Forchheim

Siemens ist mit 360'000 Mitarbeitenden der führende Technologiekonzern der Welt und auch einer der vielfältigsten und innovativsten. Kaum ein Unternehmen ist in so vielen Branchen und Märkten zu Hause: Umweltanliegen und wachsenden Energiebedarf miteinander in Einklang bringen. Effizientere, kostengünstigere und patientenfreundlichere Lösungen fürs Gesundheitswesen entwickeln. Zur Erhöhung der industriellen Produktivität beitragen. Gebäude energieeffizienter, sicherer und komfortabler machen und Städte lebenswerter gestalten. Das sind die Herausforderungen unserer Zeit, auf die wir gemeinsam mit Ihnen die Antworten suchen.

Ihre Aufgaben und Verantwortlichkeiten

• Sie übernehmen die fachliche Beratung von internen Fachabteilungen, wie z. B. Clinical Marketing, Produkt Management bezüglich der globalen Anforderungen (Gesetze, Richtlinien) für klinische Prüfungen und Studien (sowohl pre-market als auch post-market-Studien), als auch für klinische Bewertungen von Medizinprodukten mit den Schwerpunkten der Europäischen Union, USA und China
• Sie unterstützen bei der Erstellung klinischer Bewertungsberichte
• Sie übernehmen die fachliche Beratung bei der Festlegung von Claims zu Medizinprodukten in deren klinischen Umfeld inkl. Nachweisführung
• Sie sind verantwortlich für die regulatorischen Aspekte bei der Entwicklung klinischer Strategien sowie bei der Planung und Durchführung klinischer Prüfungen und Studien
• Sie sind zuständig für die Kommunikation mit den nationalen Behörden, mit den Zertifizierungsstellen, Ethikkommissionen und Auftragsforschungsorganisationen und beraten bei der Qualifizierung und Überwachung der klinischen Prüfzentren (Monitoring)
• Sie analysieren die globalen Anforderungen bezüglich klinischer Prüfungen/ Studien /Bewertungen und erstellen und pflegen Arbeitsanweisungen für die Durchführung der erforderlichen klinischen Aktivitäten
• Sie koordinieren und kommunizieren neue oder geänderte klinische Anforderungen an die Mitarbeiter anderer Fachfunktionen, die mit klinischen Prüfungen, Studien und Bewertungen betraut sind (Clinical Marketing, Produkt Management, Clinical Affairs Community von Advanced Therapies)
• Sie unterstützen beim klinischem Monitoring, definieren Monitoring-Pläne und setzen diese um
• Sie auditieren klinische Prüfzentren gemäß ISO 14155 und/oder unterstützen klinische Prüfzentren während eines Audits oder einer Inspektion

Ihre Qualifikationen und Erfahrung

• Sie haben einen Hochschulabschluss in Humanmedizin, in Biologie oder in einer vergleichbare Studienrichtung, vorzugsweise mit einschlägigen Kenntnissen in bildgebenden Verfahren (z.B. Angiographie, MR) und klinischen interventionellen Prozeduren
• Sie haben langjährige Berufserfahrung in einer Clinical Regulatory Affairs Funktion oder in einer vergleichbaren Position in der Medizinprodukte-Industrie, einem klinischen Forschungszentrum oder einer Auftragsforschungsorganisation
• Sie können einschlägige Kenntnisse und praktische Erfahrung in dem Management von klinischen Prüfungen und Studien als auch klinischen Bewertungen in der Europäischen Union, USA und China nachweisen
• Sie haben grundlegende Kenntnisse in den klinischen Forschungsmethoden, einschließlich klinischer Prüfung/Studiendesign, Biostatistik, Informationsmanagement (z.B. Verwendung von wissenschaftlichen Literaturdatenbanken) und Medical Writing
• Sie haben sehr gute Kenntnisse in den gesetzlichen Vorschriften und Richtlinien zur Planung und Durchführung klinischer regulatorischer Prüfungen / Studien, insbesondere in den aktuellsten Versionen von MEDDEV 2.7/1 und ISO 14155

Ihr Profil und Ihre Fähigkeiten

• Mit Ihren sehr guten Kommunikationsfähigkeiten in deutscher und englischer Sprache können Sie sich problemlos mit nationalen und internationalen Kollegen austauschen sowie effektiv mit internen Geschäftspartnern zusammenarbeiten
• Sie überzeugen durch herausragendes Kommunikationsgeschick und soziale Kompetenz für die Zusammenarbeit in einer multidisziplinären und internationalen Umgebung auf unterschiedlichen Hierarchieebenen
• Durch Ihre Führungsqualitäten im Projektmanagement stellen Sie sicher, dass Sie Fristen einhalten und pünktlich Ergebnisse liefern
• Sie überzeugen durch Ihre Fähigkeit, komplexe Informationen präzise zu erfassen und zu präsentieren
• Auch unter hoher Arbeitsbelastung und wechselnden Anforderungen arbeiten Sie zielorientiert und strukturiert
• Internationale Dienstreisen sind für Sie eine willkommene Abwechslung (ca. 10%-20%)