Spécialiste Affaires Réglementaires - Sénior (F/H/D), Lille

Bayer est un groupe international dont les cœurs de métier se situent dans les secteurs de la santé et de l'agriculture. A la confluence de la chimie et de la biologie, Bayer contribue à améliorer la qualité de vie en proposant des produits et services en santé humaine et végétale.

Chez Bayer nous sommes chaque jour motivés par les grands défis de notre époque. Notre ambition est de contribuer à un monde où la santé pour tous, la faim pour personne ne soient plus un rêve mais une possibilité, en protégeant chacun au quotidien. Dynamisme, curiosité et engagement guident nos actions. Nous pensons que nous pouvons apprendre de tous ceux qui nous entourent, en élargissant nos points de vue, en développant nos compétences, en faisant évoluer le statu quo. Il y a tellement de raisons de nous rejoindre.

Vous avez envie d’une carrière riche de sens et qui offre des opportunités variées ? Vous souhaitez rejoindre des équipes expertes et diverses qui permettent le changement ? Le choix est simple !

Mission

• Contribuer activement à l’élaboration de la stratégie de développement, d’enregistrement et de lancement d'un portefeuille de médicaments, en collaboration avec les équipes France et la maison-mère
• Constituer les dossiers nécessaires à l’obtention des autorisations de mise sur le marché et à leurs mises à jour et répondre aux questions des autorités de santé ; Traduire et adapter les documents d'information produit (RCP, notice, étiquetage) ; Assurer la diffusion des informations réglementaires aux équipes France et globales
• Accompagner les équipes Marketing dans l'élaboration des campagnes promotionnelles en assurant conseil, relecture, contrôle et suivi des supports concernés (y compris digitaux)
• Participer à la relecture et à la validation des articles de conditionnements
• Constituer les dossiers nécessaires à l’obtention des autorisations d’accès dérogatoires, à leurs mises à jour, et répondre aux questions des autorités de santé
• Contribuer à la rédaction des notes d’intérêt thérapeutique en vue de l'accès au marché des médicaments
• Assurer la revue des modules de formations des réseaux de visite médicale
• Participer à la rédaction des procédures en lien avec les activités du service
• Apporter votre expertise réglementaire sur les activités du service au quotidien
• Apporter votre support en cas d’audit ou d’inspection
• Représenter le service auprès des instances internes et externes.

Profil

• Vous êtes Pharmacien diplômé(e) d'un Master en Affaires Réglementaires.
• Vous justifiez d’une expérience d’au moins 8 ans en Affaires Réglementaires. Vous êtes autonome et avez une bonne connaissance des réglementations européenne et française sur les médicaments à usage humain.
  
• De ce fait, la rigueur, l’organisation et la réactivité ça vous connaît !
• Naturellement, vous aimez travailler en équipe, vous possédez un bon relationnel et avez du leadership.
• Vous êtes curieux et force de proposition afin de rechercher des solutions aux différentes problématiques que vous rencontrez.
• Vous savez à quel point le respect des délais et des procédures ainsi que la capacité d’écoute et de travail en transversal sont des atouts incontournables.
• Vous avez un anglais courant et êtes prêt(e) à intervenir auprès de notre Maison Mère !