Responsable Pôle Operationnel CQ (H/F), Rhone

Merck - avec plus de 300 ans de progrès et plus de 38000 employés dans le monde, se positionne en leader sur le marché Pharmaceutique, Chimique, et des Sciences de la vie. Avec passion, engagement et innovation, nous poursuivons un objectif commun : améliorer la qualité de vie. C'est pourquoi nous avons besoin de vous!

Votre rôle

• Vous ferez partie de l’équipe de contrôle qualité (CQ) impliquée dans le processus de production d’API du site pharmaceutique de Meyzieu. Toutes les activités du CQ sont donc réalisées dans le respect des BPF en tenant compte des réglementations et recommandations applicables au domaine pharmaceutique et HSE. En tant que membre de l’équipe CQ et sous la responsabilité du responsable contrôle qualité, votre autonomie au poste et votre maîtrise des BPF, des exigences règlementaires et HSE vous permettront de mener à bien les différentes activités.
• Vous serez responsable de la planification des activités opérationnelles du laboratoire afin de mettre à disposition dans les temps les lots commerciaux. Vous êtes également responsable de la planification des prélèvements environnementaux des bâtiments de production (air, eau, gaz). Vous gérez la planification des activités analytiques du programme d’étude de stabilité, des activités analytiques en lien avec les qualifications/validations process du site ou du CQ et des activités analytiques en support du laboratoire. Vous planifiez également la mise à jour documentaire en collaboration avec les différents encadrants du service, les activités de qualification et de validation CQ en collaboration avec le responsable du pôle qualification/validation CQ ainsi que les activités d’amélioration continue du service.
• Une des premières missions sera d’améliorer le process de planification par un travail transverse de collecte de données d’entrée et d’organisation digitale de ses données.
• Vous participez aux projets de mise en place de process gérés par le global CQ et vous assurez de la bonne gestion des stocks afin de garantir la business continuity. Vous supervisez ou réalisez les investigations OOS/OOT ou déviation en lien avec l’activité opérationnelle, en collaboration active avec le pôle système CQ, le département assurance qualité et le département production. Vous suivez et améliorez la performance du service par le suivi des KPI et participation active à l’amélioration continue de cette performance par des propositions. Vous participez à la bonne gestion du budget par un suivi des fournisseurs de consommables, réactifs et prestations analytiques.
• Dans ces activités, vous serez supporté par une équipe de 12 techniciens analystes, 1 aide laboratoire et de l'équipe encadrante du service dont vous ferez partie, équipe dynamique, polyvalente et avec un fort esprit d’équipe, que vous encadrerez (minimum 5 personnes) en collaboration avec le responsable du pôle qualification/validation et le responsable contrôle qualité.

Profil

• De formation Bac +4 ou Bac +5 en chimie analytique ou Pharmacien avec minimum 5 ans d’expérience en contrôle qualité
• Maîtrise des BPF et des exigences réglementaires pharmaceutiques
• Bonne maitrise et appétence pour l’outil informatique (World/Excel/base de données)
• Maitrise de l’anglais écrit et oral
• Expérience réussie en coordination/planification d’activité de laboratoire et management d’équipe
• Capacité d’analyse et à suivre des processus méthodologiques
• Une connaissance en microbiologie serait un plus
• Un comportement rigoureux, organisé et proactif
• Une capacité à communiquer en interne et en transverse et un fort esprit d'équipe
• Une capacité d’analyse et être force de proposition
• De la flexibilité et de l’adaptabilité