Manager / Senior Scientist Massenspektrometrie (m/w/d), Eysins

Fresenius Kabi ist ein weltweit tätiges Gesundheitsunternehmen, das Medikamente und Medizinprodukte zur Infusion, Transfusion und klinischen Ernährung anbietet. Unsere Produkte und Dienstleistungen werden in der Therapie und Versorgung von kritisch und chronisch kranken Patienten eingesetzt.

Aufgaben

• Leitung und Entwicklung des Massenspektrometrie-Labors zur Gewährleistung wissenschaftlicher und technischer Exzellenz und betrieblicher Effizienz, um die Entwicklung von FK-Biosimilars voranzutreiben.
• Entwicklung, Etablierung und Durchführung von Massenspektrometrie-Protokollen, die für die Charakterisierung und Ähnlichkeitsbewertung von Biosimilars relevant sind (intakte Masse, Untereinheiten-Analyse, PTMs, Sequenzierung, Peptidkartierung, Disulfidbrücken-Kartierung usw.).
• Unterstützung der an die Entwicklungsphasen (früh und spät) angepassten analytischen Strategie gemäß den regulatorischen Richtlinien. Bereitstellung von Fachwissen über Massenspektrometrie und molekulare Charakterisierung für Interessengruppen und Projektmanagementteams.
• Verantwortlich für den Betrieb, die Kalibrierung und Wartung der Instrumente, die Einrichtung neuer Methoden und Geräte sowie die Verbesserung von Methoden. Fehlerbehebung bei Problemen mit Instrumenten und Methoden.
• Verantwortlich für die Methodenentwicklung, Qualifizierung, Datenerfassung, Datenanalyse und Dateninterpretation. Anwendung der Datenintegritätsprinzipien des F&E-QMS, um eine konforme Erstellung und Meldung von einreichungsrelevanten Daten zu ermöglichen.
• Interpretation und rechtzeitige Berichterstattung über die Ergebnisse der durchgeführten Arbeiten in schriftlicher und mündlicher Form sowohl intern als auch extern. Überprüfung und Genehmigung von Arbeitsverfahren und Analyseberichten.
• Sie sind verantwortlich für die Planung von Experimenten, die Zuweisung/Planung von Ressourcen und die Lieferung von Ergebnissen gemäß den Projektfristen.
• Bereitstellung von Projektunterstützung, Kommunikation des Projektfortschritts, Abstimmung mit anderen Labors und bei Bedarf Eskalation von Problemen bei der Priorisierung von Ressourcen.
• Steuerung der Leistung und Entwicklung des Personals, um die Erreichung der Ziele, die Motivation und die Produktivität sicherzustellen.

Profil

• Ausbildung und Sprachen
• Hochschulabschluss in dem betreffenden Bereich: Promotion + mindestens 4 Jahre Erfahrung oder MSc + mindestens 8 Jahre Erfahrung in der Biotechnologie-/Pharmabranche.
• Fließend in Englisch (in Wort und Schrift). Französisch ist ein Plus.