Directeur (H/F) Pharmacovigilance, Loos / La Garenne

Bayer est un groupe international dont les cœurs de métier se situent dans les secteurs de la santéet de l’agriculture. A la confluence de la chimie et de la biologie, Bayer contribue à améliorer la qualité de vie en proposant des produits et services en santé humaine, animale et végétale. La division Crop Science propose des semences de haute qualité, des solutions innovantes de protection des cultures à base de produits de synthèse ou biologiques, et des outils et services pour l’accompagnement d’une agriculture moderne et durable. Dans le domaine non agricole, CropScience développe des produits et services destinés à la lutte antiparasitaires. Chez Bayer, vous avez l’opportunité d’intégrer une entreprise dont la culture valorise la passion des salariés à innover et leur donne le pouvoir de changer.

Missions

• Diriger et gérer l'équipe PV française et fournir des conseils médicaux en matière de pharmacovigilance.
• En tant que membre de « French Medical Leadership Team », fournir une guidance stratégique et proactive aux équipes médicales, pharmaceutiques et de BHC sur tous les sujets liés à la PV, y compris la préparation et la gestion des questions.
• Être responsable de la gestion des questions de sécurité locales et la gestion des crises, en collaboration avec l'organisation locale et les fonctions globales pertinentes.
• Assurer le maintien de la conformité de l’entreprise en respectant les lois, règlements et directives liées à l'homologation des médicaments de Bayer en ce qui concerne la sécurité des patients ; assurer la mise en œuvre et l'observation correctes de toutes les procédures opérationnelles normalisées (SOP) liées à la sécurité, des procédures de travail (WP) et des instructions opérationnelles (OI) des activités PH, CH, et Radiology se rapportant aux activités locales de sécurité.
• Assurer la collecte, examen, traitement et distribution de l'information sur les événements indésirables au niveau des pays en ce qui concerne les produits PH, CH et Radiology dans tous les domaines thérapeutiques ; présenter les rapports de sécurité des cas individuels à l'ANSM conformément à la règlementation locale.
• Etre responsable de la détection et de l'escalade des observations de sécurité locales, de l'examen de la documentation médicale locale pertinente en fonction des opérations et des procédures standard de la PV.
• Former et développer les membres au sein de l'organisation locale et gérer la documentation des sujets traités pendant la formation et celles des participants.
• Veiller à ce que les composants PV de tous les protocoles d'étude nationaux et les consentements soient examinés et conformes aux normes GPV et au modèle de protocole.
• S'assurer que les principes de pharmacovigilance soient appliqués dans l'interaction avec les patients pour tous les programmes locaux de soutien aux patients et d'autres entreprises de l'organisation locale, avec des conséquences potentielles sur les obligations PV (par exemple, études de marché, Active-Online-Listening).
• Diriger l'équipe locale de Safety Management Team (SMT) et assurer la liaison avec les fonctions d'experts compétents dans le développement local de sécurité du RMP et les activités de mise en œuvre d'intervention.
• Construire une interaction fiable et appropriée avec les autorités sanitaires sur les questions liées à la sécurité et au risque-bénéfice (en alignement avec des affaires réglementaires)

Profil

• Diplômé d'un doctorat en Médecine ou d'un diplôme universitaire équivalent en pharmacie, en pharmacologie, en chimie ou en sciences biologiques, Ph.D, vous justifiez d’un minimum de 5-8 ans d'expérience dans une organisation de santé, développement clinique, affaires médicales et/ou de pharmacovigilance.
• Idéalement, vous avez une expérience significative dans le traitement des questions de sécurité pertinentes, impliquant les autorités et les médias, ainsi dans l'élaboration de stratégies locales de gestion des risques.
• Capacité de penser et d'agir stratégiquement
• Capacités de leadership démontrées, y compris la capacité de diriger, entraîner, suivre et développer des équipes de haut niveau
• Forte aptitude à fonctionner efficacement dans une organisation complexe et multiculturelle
• Communication très efficace avec une forte capacité d'influence
• Solides compétences en organisation et en gestion des processus
• Excellente connaissance de l'information financière et compréhension des systèmes d'entreprise
• Capacité de prendre des responsabilités personnelles et de rendre compte
• Collaboration, orientation équipe, flexibilité