CLM / Attaché (H/F) de Recherche Clinique Sénior, Loos

Bayer est un groupe international dont les cœurs de métier se situent dans les secteurs de la santéet de l’agriculture. A la confluence de la chimie et de la biologie, Bayer contribue à améliorer la qualité de vie en proposant des produits et services en santé humaine, animale et végétale. La division Crop Science propose des semences de haute qualité, des solutions innovantes de protection des cultures à base de produits de synthèse ou biologiques, et des outils et services pour l’accompagnement d’une agriculture moderne et durable. Dans le domaine non agricole, CropScience développe des produits et services destinés à la lutte antiparasitaires. Chez Bayer, vous avez l’opportunité d’intégrer une entreprise dont la culture valorise la passion des salariés à innover et leur donne le pouvoir de changer.

Missions

• Gérer l'équipe d’étude pluridisciplinaire et processus de faisabilité, impliquant le suivi local et la gestion du site et les organisations médicales locales. Fournir des conseils sur la faisabilité opérationnelle du plan d'étude, des échéanciers, des coûts, des projections de recrutement des patients et des sites investigateurs potentiels.
• Diriger l'équipe de sélection du site pour identifier et déterminer l'intérêt et la pertinence des investigateurs pour participer à l'étude assignée.
• Élaborer des documents d'étude au niveau du pays pour lancer les études et s'assurer que tous les sites d'étude sont initiés selon les échéanciers d'étude planifiés.
• Gérer et suivre les activités d'initiation du site, inscription et nettoyage des données afin de s'assurer qu'elles sont conformes aux engagements du pays et aux échéanciers d'étude. Élaborer un plan d'urgence pour s'assurer que les engagements du site et du pays sont respectés.
• Gérer le suivi du budget de l'Étude au niveau local, en fournissant des informations de budget mensuel au Contrôle de Gestion local et au manager de l'étude. Identifier les problèmes de budget / d’estimation et élaborer de manière proactive un plan correctif pour résoudre les problèmes de financement de l’étude.
• S'assurer que tous les Attachés Recherche Cliniques (CRA) des pays sont suffisamment formés. Identifier les lacunes en matière de formation et mettre en place des mesures correctives pour développer de nouveaux plans de formation. Etre responsable de la formation de tous les nouveaux CRA pour l'étude.
• Respecter le plan de monitoring de l'étude au niveau pays afin d'en assurer la qualité et la conformité,.
• Identifier de manière proactive les problèmes potentiels ou réels liés au pays. Etre responsable des mesures correctives et préventives (CAPAs) pour assurer une résolution rapide et suffisante des problèmes qui peuvent avoir un impact sur la qualité et la conformité des données.
• Créer un rapport mensuel sur le pays et notifier de manière proactive tout problème éventuel avec les solutions proposées pour s'assurer de la conformité de la participation du pays avec les engagements des pays.
• Pour les études externalisées: le CLM est le principal contact avec l'équipe CRO du pays et apportera son support au CRO avec des soumissions réglementaires et éthiques.

Profil

• Vous êtes titulaire d’un diplôme supérieur dans le domaine scientifique ou médical, complété par au moins 4 ans d’expérience en recherche clinique (monitoring/chef ferie de projet).
• Vous êtes familier avec le processus de développement des médicaments, les réglementations locales et internationales, ICH – GCP.
• Vous avez d’excellentes connaissances du processus de gestion des données et des exigences en matière de sécurité du médicament.
• Vous disposez d’excellentes capacités de communication écrites et orales en Français et en Anglais.
• La maitrise des outils informatiques incluant Microsoft Excel, Word et PowerPoint est appréciée.
• Vous êtes capable d’identifier rapidement les problèmes et de les résoudre dans les meilleurs délais.
• Vous avez le sens du détail et êtes capable de travailler en autonomie et en équipe.
• Vous êtes également un collaborateur multitâche et très organisé.